讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者不必投資建廠(chǎng)就能把研發(fā)成果變成醫藥產(chǎn)品，但在專(zhuān)家看來(lái)這些并不簡(jiǎn)單——
“實(shí)際生產(chǎn)者，能否保證藥品的品質(zhì)？經(jīng)銷(xiāo)商在運輸、儲存過(guò)程中，能否符合藥品屬性的要求？”近日，北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處處長(cháng)胡美芳在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，“藥品上市許可持有人（MAH）制度，并不是外界想象的那樣簡(jiǎn)單”。
MAH制度，是當今國際社會(huì )普遍實(shí)行的藥品管理制度。除了藥品企業(yè)之外，該制度還允許藥物研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣一來(lái)，研發(fā)人員既可以減少生產(chǎn)條件設施的投入，又可獲得更多的回報。1月14日，北京市食品藥品監督管理局向社會(huì )公布，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作啟動(dòng)。
但在胡美芳看來(lái)，“MAH制度，在中國面臨著(zhù)諸多挑戰。如何就藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性對公眾負責，成為北京先行先試時(shí)繞不開(kāi)的門(mén)檻”。
靠譜的生產(chǎn)者在哪里？
“由于上市許可和生產(chǎn)許可捆綁在一起，為把研發(fā)成果轉化為可使用的醫藥產(chǎn)品，研發(fā)者或投資建廠(chǎng)，導致成本擴大，無(wú)力再從事其他新藥研究?！陛x瑞中國企業(yè)事務(wù)部總監馮丹龍分析，“生產(chǎn)企業(yè)為追求市場(chǎng)效益，不斷擴大藥劑生產(chǎn)的品種并建設新的生產(chǎn)線(xiàn)，造成藥品生產(chǎn)重復建設和生產(chǎn)設備閑置率過(guò)高的虛假‘繁榮’現象，而政府監管部門(mén)也會(huì )有大量的時(shí)間浪費在了重復審批上?！?
作為全國政協(xié)委員，她曾在全國兩會(huì )上呼吁，建立藥品上市許可持有人制度。不過(guò)，她也強調，建立上市許可持有人制度，不能直接照搬歐美的做法，而應考慮我國的現實(shí)國情和該制度可行性問(wèn)題。
這個(gè)“可行性問(wèn)題”，胡美芳表述為“面臨的挑戰”。
“除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。但問(wèn)題來(lái)了，如何尋找合格的生產(chǎn)者？實(shí)力強的藥企為什么要為你貼牌生產(chǎn)？能為你生產(chǎn)的企業(yè)是不是實(shí)力較弱？”胡美芳說(shuō)。
2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)，授權國務(wù)院在北京、天津、河北等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。試點(diǎn)期限是3年。
對于北京的先行先試，胡美芳說(shuō)，“如何與實(shí)際生產(chǎn)者簽訂合同？如何監控生產(chǎn)者的生產(chǎn)行為？如何履行產(chǎn)品安全質(zhì)量放行的職責？這些都需要藥品上市許可持有人把好關(guān)。因為一旦出現問(wèn)題，持有人要對藥品質(zhì)量安全承擔全部責任?！?
如何尋找合格的經(jīng)銷(xiāo)商？
“一個(gè)人哪能搞定那么多？研發(fā)機構、科研人員不可能全都懂，這就需要經(jīng)銷(xiāo)商幫忙。但經(jīng)銷(xiāo)商在運輸、存儲時(shí)，是否嚴格按照藥品屬性做事，我們怎么進(jìn)行監管？”一個(gè)不愿透露姓名的科研人員說(shuō)。
如何尋找合格的經(jīng)銷(xiāo)商？這正是胡美芳的擔憂(yōu)的第二個(gè)問(wèn)題?！皞€(gè)人做持有人，目前基本不具備實(shí)際操作的可行性，在國際上也很少。因為能力和責任是畫(huà)等號的。所以，個(gè)人千萬(wàn)不要盲目進(jìn)入。尋找、監管合格的經(jīng)銷(xiāo)商，這是持有人必須要面對的挑戰”。
“不同藥品，對于溫度、濕度等條件，有著(zhù)差異化的要求。經(jīng)銷(xiāo)商怎樣保障，可能會(huì )影響藥品的質(zhì)量和功效。藥品上市許可持有人，應該如何監管經(jīng)銷(xiāo)商？”胡美芳說(shuō)，“這需要雙方在合同中做好約定，也需要持有人提前做好準備”。
對于持有人自身的準備，胡美芳認為，第一，要研究國家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格、分銷(xiāo)政策等規定，確定自己的經(jīng)銷(xiāo)模式；第二，尋找條件設施、管理水平符合自己產(chǎn)品需求的經(jīng)銷(xiāo)商。
“如何履行藥品安全性監測的職責？如何履行對要藥品安全性持續研究的職責？如何履行藥品監督管理法律法規所規定的相關(guān)職責？”胡美芳說(shuō)，這些都是MAH制度繞不開(kāi)的門(mén)檻。
誰(shuí)來(lái)幫忙化解責任風(fēng)險？
“藥品上市許可持有人責任很大。那么，誰(shuí)來(lái)幫忙化解責任風(fēng)險？”一名來(lái)自政府的管理者說(shuō)，“目前，我國還缺少這樣的商業(yè)保險”。
對于引入并建立上市許可持有人制度，馮丹龍認為，必須建立三項配套制度。
“第一，建立藥品不良反應救濟基金制度，藥品批準文號持有人必須繳納藥品風(fēng)險基金，并且通過(guò)多種渠道籌集資金，對藥品不良反應受害者給予必要救濟；第二，探索強制性的藥品傷害商業(yè)保險制度，藥品批準文號持有人必須強制性購買(mǎi)商業(yè)保險，加強其責任承擔的能力；第三，落實(shí)‘先民事賠付再行政罰沒(méi)’的特殊民事制度，同時(shí)建立懲罰性賠償制度，更好地保障受害者權益?！瘪T丹龍說(shuō)。
“目前，美國等國已有比較完備的商業(yè)保險。但在我國，針對藥品上市許可持有人制度，一切剛剛起步。如何履行因上市藥品缺陷對消費者造成損害的賠償責任？如何購買(mǎi)商業(yè)保險？購買(mǎi)多大份額？如何尋找一些金融機構給予擔保？出現責任時(shí)，賠付的額度如何確定？這些都是我們面臨的新課題?！焙婪颊f(shuō)。
“建立藥品上市許可持有人制度，這是藥品監管體制創(chuàng )新的重要和關(guān)鍵舉措，也是我國藥品監管體系改革的一個(gè)突破口。新制度可在一定程度上緩解目前‘捆綁’管理模式下出現的問(wèn)題，激發(fā)研發(fā)人員的積極性，從源頭上抑制低水平重復建設，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級改造?！焙婪颊f(shuō)，“這是一項新的改革，我們必須要正視困難，并下決心去解決問(wèn)題?！?
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